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2020醫(yī)療招聘考試醫(yī)基資料:何為假藥?何為劣藥?
2020-04-27 14:48:06admin
在過(guò)去的二十多年,有三個(gè)典型的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法事件,這些事件均涉及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部故意的造假、掩蓋、知法犯法的行為,但前兩個(gè)事件是違法行為導(dǎo)致不良反應(yīng)出現(xiàn)后追查及處罰的,是以致命及致殘的嚴(yán)重后果為代價(jià)的,而第三個(gè)事件則以藥監(jiān)人員飛行檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)系統(tǒng)造假行為,截獲已流入市場(chǎng)的假藥,國(guó)家藥監(jiān)總局及時(shí)地重拳出擊,避免了違法行為導(dǎo)致的嚴(yán)重后果。這里的“假藥”具體指的是什么,以及和它名字相似的劣藥又是什么,兩者都是醫(yī)療事業(yè)單位考試中《衛(wèi)生法規(guī)》考查的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容。到底如何出題,我們來(lái)看一道例題:

例1.某村衛(wèi)生室私自從“不法藥販”處購(gòu)入藥品用于患者的治療,險(xiǎn)些造成患者死亡。事發(fā)后,經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查檢測(cè),認(rèn)定該藥品為假藥。該認(rèn)定依據(jù)的事實(shí)是:

A.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期

B.藥品擅自添加著色劑

C.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)

D.藥品超過(guò)有效期

E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

不難看出,這道題主要考查的是假藥的認(rèn)定依據(jù),正確答案為E。

一、有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

3.變質(zhì)的;

4.被污染的;

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

二、有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

3.超過(guò)有效期的;

4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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